Semaglutida para a diabetes tipo 2
Detalle do produto
| Nome | Semaglutida |
| Número CAS | 910463-68-2 |
| Fórmula molecular | C187H291N45O59 |
| Peso molecular | 4113.57754 |
| Número EINECS | 203-405-2 |
Sinónimos
Sermaglutida; Fandachem de semaglutida; Impureza de semaglutida; Sermaglutida USP/EP; semaglutida; Sermaglutida CAS 910463 68 2; Ozempic,
Descrición
A semaglutida é unha nova xeración de análogos do GLP-1 (péptido similar ao glucagón-1) e é unha forma de dosificación de acción prolongada desenvolvida baseándose na estrutura básica da liraglutida, que ten un mellor efecto no tratamento da diabetes tipo 2. Novo Nordisk completou 6 estudos de fase IIIa sobre a inxección de semaglutida e presentou unha nova solicitude de rexistro de fármaco para a inxección semanal de semaglutida á Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) o 5 de decembro de 2016. Tamén se presentou unha solicitude de autorización de comercialización (MAA) á Axencia Europea de Medicamentos (EMA).
En comparación coa liraglutida, a semaglutida ten unha cadea alifática máis longa e unha maior hidrofobicidade, pero a semaglutida está modificada cunha cadea curta de PEG, e a súa hidrofilicidade mellora moito. Tras a modificación do PEG, non só pode unirse estreitamente á albumina, cubrir o sitio de hidrólise encimática da DPP-4, senón que tamén pode reducir a excreción renal, prolongar a semivida biolóxica e conseguir o efecto de circulación longa.
Aplicación
A semaglutida é unha forma farmacéutica de acción prolongada desenvolvida baseándose na estrutura básica da liraglutida, que é máis eficaz no tratamento da diabetes tipo 2.
Bioactividade
A semaglutida (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) é un análogo do péptido tipo glucagón 1 (GLP-1) de acción prolongada, un agonista do receptor GLP-1, cunha potencial eficacia terapéutica tipo 2 da diabetes mellitus (DM2).
Sistema de calidade
En xeral, existe un sistema e unha garantía de calidade que abarcan todas as etapas da produción do produto acabado. As operacións de fabricación e control axeitadas realízanse de acordo cos procedementos/especificacións aprobados. Existe un sistema de control de cambios e xestión de desviacións, e realizáronse as avaliacións de impacto e as investigacións necesarias. Establécense procedementos axeitados para garantir a calidade do produto antes do seu lanzamento ao mercado.
