NON. | Produtos | Nº CAS | Aplicación | Indicador clave de calidade | ||||
Pureza | Isómero | SI * | Máximo * | Humidade | ||||
1 | Fmoc-Lys(Mtt)-OH | 167393-62-6 | Modificación da cadea lateral de lisina | ≥99,0 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
2 | Fmoc-Lys(Alloc)-OH | 146982-27-6 | Modificación da cadea lateral de lisina | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
3 | Fmoc-Lys(ivDde)-OH | 150629-67-7 | Modificación da cadea lateral de lisina | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
4 | Fmoc-Lys(Mmt)-OH | 159857-60-0 | Modificación da cadea lateral de lisina | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
5 | Fmoc-Glu-OtBu | 84793-07-7 | LiraglutidaSemaglutida | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
6 | Glu-OtBu | 45120-30-7 | LiraglutidaSemaglutida | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
7 | Ácido octadecanodioico | 871-70-5 | Semaglutida | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
8 | Éster mono-terc-butílico do ácido octadecanodioico | 843666-40-0 | Semaglutida | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
9 | tBu-OOC-C16-CO-Glu-OtBu | 1188328-39-3 | SemaglutidaFragmento A | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
10 | AEEA | 134978-97-5 | SemaglutidaAlbuvirtida | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
11 | AEEA-OH.HCl | 134979-01-4 | SemaglutidaAlbuvirtida | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
12 | Fmoc-AEEA-OH | 166108-71-0 | SemaglutidaAlbuvirtida | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
13 | Boc-AEEA-OH | 108466-89-3 | Semaglutida | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
14 | AEEA-AEEA | 1143516-05-5 | Semaglutida | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
15 | Fmoc-AEEA-AEEA-OH | 560088-89-3 | SemaglutidaFragmento B | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
16 | Octa(OtBu)-Glu(ɑ-OtBu)-AEEA-AEEA-OH | 1118767-16-0 | SemaglutidaFragmento C | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
17 | tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA-NHS)-OtBu | 1118767-15-9 | SemaglutidaFragmento D | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % |
18 | Fmoc-Lys(tBu-OOC-C16-CO-Glu(AEEA-AEEA)-OtBu)-OH | 1662688-20-1 | Fragmento de semaglutida E | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % |
19 | Boc-His (Trt)-OH | 32926-43-5 | O final é a histidina | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤4,0 % |
20 | Fmoc-Aib-OH | 94744-50-0 | Semaglutida | ≥99,5 % | / | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
21 | Boc-His(Trt)-Aib-OH | 2061897-68-3 | Semaglutida | ≥99,0 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤ 2,0 % |
22 | Fmoc-Glu(OtBu)-Gly-OH | 866044-63-5 | GLP-1 analóxico | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
23 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | 1169630-31-2? | Fragmento de semaglutida F | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
24 | Boc-His (Trt)-Aib-Glu (OtBu)-Gly-NHS | 1169630-40-3 | Fragmento de semaglutida G | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % |
25 | Fmoc-Arg(pbf)-Gly-OH | 660846-80-0 | GLP-1 analóxico | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
26 | Fmoc-Ala-Ala-OH | 87512-31-0 | GLP-1 analóxico | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
27 | Fmoc-Thr(tBu)-Phe-OH | 1260609-75-3 ? | GLP-1 analóxico | ≥99,5 % | ≤0,1 % | ≤0,2 % | ≤0,2 % | ≤1,0 % |
28 | Ácido palmítico | 3/10/1957 | Fragmento de liraglutida 1 | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
29 | Palm-Glu-OtBu | NA | Fragmento de liraglutida 2 | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
30 | Palm-Glu (NES)-OtBu | NA | Fragmento de liraglutida 3 | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % |
31 | Fmoc-Lys (Palm-Glu-OtBu)-OH | 1491158-62-3 | Liraglutida | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
32 | Ácido hexadecanodioico | 505-54-4 | Insulina degludec | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
33 | Éster mono-terc-butílico do ácido hexadecanodioico | 843666-27-3 | Insulina degludec | ≥99,0 % | / | ≤0,2 % | ≤0,3 % | ≤1,0 % |
34 | tBu-OOC-C14-CO-Glu-OtBu | NA | Insulina degludec Fragmento I | ≥98,0 % | ≤0,2 % | ≤0,5 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % |
35 | tBu-OOC-C14-CO-Glu(NES)-OtBu | NA | Insulina degludec Fragmento II | ≥96,0 % | ≤0,5 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % | ≤1,0 % |
SI *= Impureza específica
Máx.*= Máxima impureza descoñecida
Outro indicador:
- Ácido acético: ≤0,02% (todos os produtos)
- Acetato de etilo: ≤0,5% (todos os produtos)
- Alcohol: ≤0,5% (todos os produtos)
A desinfección do sistema de distribución, incluíndo bucle e tanque de almacenamento realízase mediante pasteurización.Cando se realiza a desinfección por pasteurización, a auga purificada do tanque quéntase ata 80 °C e comeza a circular polo sistema de distribución.A desinfección dura 1 hora despois de alcanzar os 80 °C.A desinfección realízase cada trimestre.Comprobouse o rexistro de saneamento do sistema de auga purificada sen destacar ningunha excursión.