Xa o 24 de agosto de 2021, Cara Therapeutics e o seu socio comercial Vifor Pharma anunciaron que o seu agonista do receptor opioide kappa difelikeflina (KORSUVA™), o primeiro da súa clase, fora aprobado pola FDA para o tratamento de pacientes con enfermidade renal crónica (ERC) (prurido moderado/grave positivo con tratamento de hemodiálise), e que se espera que se lance no primeiro trimestre de 2022. Cara e Vifor asinaron un acordo de licenza exclusiva para a comercialización de KORSUVA™ nos Estados Unidos e acordaron vender KORSUVA™ a Fresenius Medical. Entre elas, Cara e Vifor teñen cada unha unha participación nos beneficios do 60 % e o 40 % nos ingresos por vendas distintos de Fresenius Medical; cada unha ten unha participación nos beneficios do 50 % nos ingresos por vendas de Fresenius Medical.
O prurito asociado á ERC (ERC-aP) é un prurito xeneralizado que se produce con alta frecuencia e intensidade en pacientes con ERC sometidos a diálise. O prurito prodúcese en aproximadamente o 60 %-70 % dos pacientes que reciben diálise, dos cales o 30 %-40 % teñen prurito moderado/grave, que afecta gravemente a calidade de vida (por exemplo, mala calidade do sono) e está asociado á depresión. Non existe ningún tratamento eficaz para o prurito relacionado coa ERC anteriormente, e a aprobación de Difelikefalina axuda a abordar a enorme brecha de necesidades médicas. Esta aprobación baséase en dous ensaios clínicos pivotais de fase III na presentación da NDA: datos positivos dos ensaios KALM-1 e KALM-2 nos Estados Unidos e a nivel mundial, e datos de apoio de 32 estudos clínicos adicionais, que demostran que KORSUVA™ é ben tolerado.
Non hai moito, chegaron boas novas do estudo clínico da difelikefalina no Xapón: o 10-1-2022, Cara anunciou que os seus socios Maruishi Pharma e Kissey Pharma confirmaron que a inxección de difelikefalina se usa no Xapón para o tratamento do prurito en pacientes de hemodiálise. Ensaios clínicos de fase III Cumpriuse o criterio de valoración principal. 178 pacientes recibiron 6 semanas de difelikefalina ou placebo e participaron nun estudo de extensión aberto de 52 semanas. O criterio de valoración principal (cambio na puntuación da escala de valoración numérica do prurito) e o criterio de valoración secundario (cambio na puntuación da prurito na escala de gravidade de Shiratori) melloraron significativamente con respecto ao inicio no grupo de difelikefalina en comparación co grupo placebo e foron ben tolerados.
A difelikefalina é unha clase de péptidos opioides. Baseándose nisto, o Peptide Research Institute estudou a literatura sobre os péptidos opioides e resumiu as dificultades e estratexias dos péptidos opioides no desenvolvemento de fármacos, así como a situación actual do desenvolvemento de fármacos.
Data de publicación: 17 de febreiro de 2022