Etelcalcetida
API de etelcalcetida
Etelcalcetidaé unha novela, sintéticapéptido calcimiméticoaprobado para o tratamento dehiperparatiroidismo secundario (SHPT)en pacientes adultos conenfermidade renal crónica (ERC)recibirhemodiáliseA hiperpigmentación renal terminal (HPT) é unha complicación común e grave da enfermidade renal terminal, causada por alteracións no metabolismo do calcio, o fósforo e a vitamina D. Elevación persistente dehormona paratiroidea (PTH)pode levar aosteodistrofia renal, calcificación vascular, enfermidades cardiovasculares e aumento da mortalidade.
A etelcalcetida ofrece unhaopción dirixida e non cirúrxicapara controlar os niveis de PTH en pacientes de diálise, representando un calcimimético de segunda xeración convantaxes clarassobre terapias orais como o cinacalcet.
Mecanismo de acción
A etelcalcetida é unagonista peptídico sintéticodo/dareceptor sensible ao calcio (CaSR), situado na superficie das células da glándula paratiroide. Imita a acción do calcio extracelular ao activar alostericamente o CaSR, polo que:
-
Supresión da secreción da hormona paratiroidea (PTH)
-
Redución das concentracións séricas de calcio e fósforo
-
Mellora da homeostase calcio-fosfato
-
Redución do risco de anomalías no recambio óseo e calcificación vascular
A diferenza dos calcimiméticos orais, a etelcalcetida adminístrasepor vía intravenosadespois da hemodiálise, o que mellora a adherencia ao tratamento e minimiza os efectos secundarios gastrointestinais.
Investigación clínica e eficacia
A etelcalcetida foi avaliada en varios ensaios clínicos de fase 3, incluíndodous estudos controlados aleatorios pivotaispublicado enA LancetaeRevista de Medicina de Nova InglaterraNestes estudos participaron máis de 1000 pacientes de hemodiálise con HPTS non controlada.
Os principais resultados clínicos inclúen:
-
Reducións estatisticamente significativas nos niveis de PTH(>30 % na maioría dos pacientes)
-
Control superior defósforo sérico e produto de calcio-fosfato (Ca × P)
-
Maiores taxas de resposta bioquímica globalen comparación co cinacalcet
-
Mellor adherencia do pacientedebido á administración intravenosa posdiálise tres veces por semana
-
Redución dos marcadores de renovación ósea(por exemplo, fosfatase alcalina específica do óso)
Estes beneficios apoian a Etelcalcetide como uncalcimimético inxectable de primeira liñapara o manexo da SHPT en pacientes de diálise.
Fabricación e calidade de API
O nosoAPI de etelcalcetidase fabrica a través desíntese de péptidos en fase sólida (SPPS), garantindo un alto rendemento, pureza e estabilidade molecular. O API:
-
Cumpre cos rigorosos requisitosNormas GMP e ICH Q7
-
É axeitado para o seu uso enprodutos farmacéuticos inxectables
-
Sométese a probas analíticas exhaustivas, incluíndo HPLC, solventes residuais, metais pesados e niveis de endotoxinas
-
Está dispoñible enescalas de produción piloto e comercial
Potencial terapéutico e vantaxes
-
tratamento non hormonalpara HPTP en pacientes con IRC en diálise
-
A vía IV garante o cumprimento da normativa, especialmente en pacientes con sobrecarga de pílulas ou intolerancia gastrointestinal
-
Pode axudar a reducircomplicacións a longo prazode trastornos minerais e óseos (ERC-MBD)
-
Compatible con axentes de aglutinación do fosfato, análogos da vitamina D e coidados estándar de diálise
