Clorhidrato de etelcalcetida

API de clorhidrato de etelcalcetida
O clorhidrato de etelcalcetida é un novo péptido calcimimético sintético desenvolvido para o tratamento do hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes con enfermidade renal crónica (ERC) sometidos a hemodiálise. O HPTS é unha complicación común e grave en pacientes con ERC, caracterizada por niveis elevados de hormona paratiroide (PTH), metabolismo cálcico-fosfato alterado e maior risco de enfermidades óseas e cardiovasculares.

A etelcalcetida representa un calcimimético de segunda xeración, administrado por vía intravenosa, e ofrece vantaxes sobre as terapias orais anteriores como o cinacalcet ao mellorar o cumprimento e reducir os efectos secundarios gastrointestinais.

Mecanismo de acción
A etelcalcetida funciona uníndose e activando o receptor sensible ao calcio (CaSR) situado nas células da glándula paratiroide. Isto imita o efecto fisiolóxico do calcio extracelular, o que leva a:

Supresión da secreción de PTH

Redución dos niveis séricos de calcio e fosfato

Mellora do equilibrio mineral e do metabolismo óseo

Como activador alostérico baseado en péptidos do CaSR, o etelcalcetide mostra unha alta especificidade e unha actividade sostida tras a administración intravenosa posdiálise.

Investigación clínica e efecto terapéutico
A etelcalcetida foi amplamente avaliada en ensaios clínicos de fase 3, incluídos os estudos EVOLVE, AMPLIFY e EQUIP. Entre os principais achados inclúense:

Redución significativa e sostida dos niveis de PTH en pacientes con ERC en hemodiálise

Control eficaz do calcio e fósforo séricos, o que contribúe a unha mellora da homeostase mineral ósea

Mellor tolerabilidade en comparación cos calcimiméticos orais (menos náuseas e vómitos)

Mellora da adherencia do paciente debido á administración intravenosa tres veces por semana durante as sesións de diálise

Estes beneficios converten a etelcalcetida nunha opción terapéutica importante para os nefrólogos que tratan a hiperpigmentación poshodiasis en poboacións de diálise.

Calidade e fabricación
O noso API de clorhidrato de etelcalcetida:

Sintetízase mediante síntese de péptidos en fase sólida (SPPS) con alta pureza

Cumpre coas especificacións de grao farmacéutico, axeitado para formulacións inxectables

Mostra baixos niveis de solventes residuais, impurezas e endotoxinas

É escalable para a produción de grandes lotes conforme ás GMP