Indicación (uso aprobado): En 2019, a FDA aprobouno para o tratamento do trastorno do desexo sexual hipoactivo xeneralizado (HSDD) adquirido en mulleres premenopáusicas cando a afección causa malestar marcado e non se debe a outras afeccións médicas/psiquiátricas ou efectos secundarios de fármacos.
Mecanismo de acción
O PT-141 é un agonista do receptor de melanocortina (principalmente o receptor MC4) que modula o desexo sexual a través de vías do sistema nervioso central.
A diferenza dos inhibidores da PDE5 (por exemplo, o sildenafilo), que afectan principalmente aos vasos sanguíneos, o PT-141 actúa centralmente para influír na motivación e excitación sexual.
Farmacoloxía e dosificación
Administración: Inxección subcutánea, segundo sexa necesario (a demanda).
Dose aprobada: 1,75 mg por vía subcutánea
Farmacocinética:
Tmáx ≈ ~60 minutos
t½ ≈ 2–3 horas
Os efectos poden durar varias horas, nalgúns informes ata ~16 horas.
Eficacia clínica (ensaios de fase III – RECONNECT, 24 semanas, ECA)
Criterios de valoración principais:
Índice da función sexual feminina: dominio do desexo (FSFI-D)
Escala de Malestar Sexual Feminino (FSDS-DAO)
Resultados clave (estudos agrupados 301 + 302):
Mellora do FSFI-D: +0,35 fronte ao placebo (P<0,001)
Redución da puntuación FSDS-DAO: −0,33 fronte ao placebo (P<0,001)
Outros criterios de valoración: Os resultados de apoio (puntuacións da función sexual, satisfacción informada polo paciente) tiveron unha tendencia positiva, pero os eventos sexuais satisfactorios (ESS) non sempre mostraron diferenzas significativas consistentes.
Eventos adversos (notificados con máis frecuencia nos ensaios)
Común (≥10%):
Náuseas (~30–40 %; ata ~40 % notificadas en ensaios)
Enxágüe (≥10%)
Dor de cabeza (≥10%)
Efectos cardiovasculares:
Observáronse aumentos transitorios da presión arterial e cambios na frecuencia cardíaca, que xeralmente remiten en poucas horas.
Contraindicado ou usado con precaución en pacientes con hipertensión non controlada ou enfermidade cardiovascular.
Fígado: raramente se notifican elevacións transitorias das encimas hepáticas; existen informes de casos extremadamente raros que suxiren unha posible lesión hepática aguda, pero non é frecuente.
Seguridade a longo prazo (estudo de extensión)
Un estudo de extensión aberto de 52 semanas de duración atopou melloras sostidas no desexo sen novos sinais de seguridade importantes.
O perfil de seguridade a longo prazo considérase xeralmente ben tolerado, sendo os principais problemas de tolerabilidade os efectos adversos a curto prazo, como as náuseas.
Notas clave de uso
A poboación aprobada é limitada: só para mulleres premenopáusicas con HSDD xeneralizada adquirida.
Non amplamente aprobado para homes (a DE ou o baixo desexo nos homes seguen a ser investigados).
A avaliación de seguridade é fundamental: débese avaliar a hipertensión, as enfermidades cardiovasculares e os antecedentes hepáticos antes da prescrición.
Resumo rápido de datos
Aprobación da FDA: 2019 (Vyleesi).
Dose: inxección subcutánea de 1,75 mg, baixo demanda.
Farmacocinética: Tmáx ~60 min; t½ 2–3 h; efectos ata ~16 h.
Eficacia (Fase III, conxunto):
FSFI-D: +0,35 (P<0,001)
FSDS-DAO: −0,33 (P<0,001)
Eventos adversos:
Náuseas: ata ~40%
Lavado: ≥10%
Dor de cabeza: ≥10%
Obsérvanse aumentos transitorios da presión arterial.
Táboa e gráfico comparativos (resumo)
| Estudo / Tipo de datos | Punto final / Medida | Valor / Descrición |
|---|---|---|
| Fase III (301+302 agrupados) | FSFI-D (dominio do desexo) | +0,35 fronte a placebo (P<0,001); FSDS-DAO −0,33 |
| Eventos adversos | Náuseas, rubor, dor de cabeza | Náuseas ~30–40 % (máx. ~40 %); rubor ≥10 %; dor de cabeza ≥10 % |
Data de publicación: 30 de setembro de 2025